ocriplasmin

Rekombinantne lühendatud vormi inimese plasmiiniga (seriinproteaas); vitreolytic agent. 1 2 3 6 7 9 10 12 13

Sümptomaatilise vitreomakulaarne adhesiooni (VMA). 1 2 14

Annab farmakoloogilise (mittekirurgiline) võimalus patsientidele kergemate sümptomitega VMA saada ravi algstaadiumis ja potentsiaalselt vältida kirurgilised komplikatsioonid. 2 3 9 10 11 14 5

Manustada ainult intravitreaalseks süstimiseks haigestunud silma kvalifitseeritud arst. 1

Tuleb lahjendada enne manustamiseks klaas. 1 Eemaldage viaal sügavkülmik ja võimaldada sisu sulada toatemperatuuril mitu minutit. 1 Olles täielikult sulanud, lahjendage 0,2 ml steriilset, säilitusaineid 0,9% naatriumkloriidi süstelahust. 1 Pöörake sisu segatakse. 1

Enne manustamiseks klaas, tühistab kogu viaali sisu (0,4 ml) läbi steriilse 19 nõelaga ümber 1-ml süstlasse (mõlemad Tootja on esitanud 4) aseptika. 1 Loobu nõel ja asendage steriilset nõela suurusega 30 (ka tootja 4) klaaskehasiseseks süsti. 1 Et saada sobiv annus (0,125 mg), väljutada ettevaatlikult õhumullid ja liigse ravimit kuni kolvi ots on viidud vastavusse tähistava joone 0,1 ml süstla otsa. 1 Kasutage kohe, sest narkootikumide Toode ei sisalda säilitusaineid. 1

Süstida kontrollitud aseptilistes tingimustes (sealhulgas kasutamine steriilsete kinnaste, steriilse lina ja steriilse silmalaupeegli [või samaväärne]) pärast piisavat anesteesia ja manustamine laia spektriga põletikuvastane toimeaine. 1

Kontrollimatu klaaskehasiseselt sisestada 30-gauge süstlanõela 3,5-4 mm tagapool limbus’est, mille eesmärk keskosa suunas klaasjate süvend, et pakkuda ettenähtud annust keskel klaaskeha. 1 Vältige süstimist horisontaalset meridiaani. 1

Jälgima patsiente tõusu LOE kohe klaaskehasiseste süsti; järelevalve võib hõlmata hindamine nägemisnärvi pea perfusiooni või tonomeetria. 1 steriilne paratsenteesil nõela peaks olema kättesaadav. 1

Kasutage iga viaali ainult ühe üksiku silma; viskama kasutamata jäänud. 1 Kui teine ​​silm vajab ravi, kasutage uut viaali; muuta steriilne valdkonnas, süstal, kindad, laotama, silmalaupeegli ja süstlanõela enne haldamise üle teisele silma. 1 (vt lõik all Annustamine.)

Korduv manustamine samal silma ei ole soovitatav. 1

Klaaskehasiseseks süst: 0,125 mg (0,1 ml lahjendatud lahust) haigestunud silma kord ühekordse annusena. 1 Korduvad annused ei soovitata, sest võimalikku riski tõusu objektiiv subluxation. 1 14. (Vt Lens Subluxation all hoiatused.)

Kui teine ​​silm vajab ravi, oodake> 7 päeva pärast esmast süsti enne manustamist silm, sest järelevalve postinjection muidugi (sealhulgas võimaliku nägemise vähenemine) on süstitud silm on vajalik. 1

Annuse muutmine ei ole vajalik sõltuvalt vanusest või soost. 1

Tootja Ühendriigid Ei ole teada. 1

Vähenemine on ≥3 read parim korrigeeritud nägemisteravus teatatud. 1 Enamik juhtudest omistati progresseerumist VMA veojõud; palju selliseid juhtumeid ei vajanud kirurgilist sekkumist. 1 Monitor patsientidel sobivalt. 1

Intraokulaarsed põletik või infektsioon, intraokulaarne hemorraagia ning suurendas IOP teatatud. 1 Enamikel juhtudel silmasisene põletik olid kerged ja mööduvad. 1

Jälgima patsiente tõusu LOE kohe klaaskehasiseste süsti. 1 (Vt Administration all Annustamine.) Öelge patsientidele kiiresti teada andma sümptomid, mis viitavad endoftalmiiti või võrkkesta irdumine (nt silmade valu või punetus, valguskartus, nägemise ähmastumine või vähenemine). 1

Lens subluxation teatatud vähemalt üks patsient, kes sai intravitreaalseks annust 0,175 mg (1,4-kordne soovitatav annus). 1 Lens subluxation ka aru saanud loomadel ühe doosi, mis on toodetud klaasjate kontsentratsioon 1,4 korda, mis saavutati soovitatud annuse; ahvidel võtmaks vastu teist intravitreaalseks annus 28 päeva pärast esimest annust, läätse subluxation täheldati 100% ravitud silmadest. 1

Korduv manustamine samal silma ei ole soovitatav. 1

Võrkkesta irdumine ja võrkkesta rebend (ilma irdumine) järgselt ocriplasmin ravi; toimus enne, selle ajal või pärast vitrektoomias. 1

Dyschromatopsia, mida kirjeldatakse kui kollakas nägemine, teatas. 1 Ligikaudu pool Sellistel juhtudel electroretinographic muutusi ka teatatud. 1

Nagu kõikide terapeutiliste valkude, immunogeensuspotentsiaaliga olemas; aga immunogeensus ocriplasmin ei hinnata. 1

Kategooria C. 1

Pole teada, kas ocriplasmin jaotub piima. 1 Tähelepanu, kui kasutatakse imetavad naised. 1

Ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud. 1

Ei olulisi erinevusi efektiivsuses või ohutuses võrreldes nooremate patsientidega. 1

Vitreous hõljukitel 1 2 sidekesta hemorraagia, 1 2 silmavalu, 1 2 valgussähvatused, 1 2 ähmane nägemine, 1 2 kollatähni auk, 1 nägemisteravuse langus, 1 nägemispuudega 1 2 võrkkesta turse. 1

Formaalseid koostoimete uuringud siiani. 14

Teoreetiline keskmine klaasjate kontsentratsioon saavutatakse kohe pärast intravitreaalseks süstimine on ligikaudu 29 mikrogrammi / ml (0,125 mg annuse kätte 4,3 ml klaasja maht). 1 4

Süsteemsete kontsentratsioonid eeldatavasti väike või tuvastamatu järgmise klaaskehasiseseks süstimiseks sest väike annus (0,125 mg) manustada. 1

Läbib autolüs klaasjate. 4 süsteemsest vereringest, 4 inaktiveeritakse kiiresti proteaasi inhibiitor α2-antiplasmiini või α2-makroglobuliinis endogeensete valkude katabolism rada. 1

Pärast klaaskehasisest süsti piiratud arvul patsientidel, kes saavad vitrektoomias, keskmine klaasjate kontsentratsioon kiiresti vähenenud. 1 24 tunni postinjection, keskmine klaaskeha kontsentratsioonid olid <3% teoreetilisest klaaskeha kontsentratsiooni saavutamiseks vahetult pärast süstimist. 1 Endogeensed valkude katabolism. 1 Külmutatud või alla -20 ° C. 1 kaitstult valguse eest. 1 Hoida originaalpakendis kuni kasutamiseni. 1 Proteolüütilised ensüüm; eksponeerib toime valke (nt kollageeni, fibronektiini, laminiini) on klaaskeha ja vitreoretinal liides. 1 2 9 13 14 Soodustab vedeldamine klaaskehana ja irdumine klaaskeha võrkkestas (posterior membraani irdumise [PVD]) lahustades valgumatriits vastutab VMA. 1 8 9 10 13 Oht silmasisene põletik või infektsioon. 1 tähtsus patsientide teavitamine nende silmaarsti poole, kui muutus tekib nägemise või kui ravitava silma muutub punaseks, valgus- või valus. 1 Võimalik risk ajutised nägemishäired pärast intravitreaalseks süsti; 1 vältimise tähtsust autojuhtimise või masinaid käsitsedes kuni nägemispuudega on lahendatud. 1 Kui nägemispuudega või süveneb, on oluline leida ravi silmaarsti. 1 Tähtis on naiste teavitamine arstid, kui nad on või planeerite rasestuda või plaanite last rinnaga toita. 1 Teavitamise tähtsust arstid olemasolevate või kavandatavate samaaegse ravi, sealhulgas retseptiga ja käsimüügiravimeid, samuti kõik kaasuvate haiguste olemasolu. 1 Oluline on teavitada patsienti teiste ettevaatusabinõude kohta. 1 (vt Ettevaatust). Abiained müügilolevate ravimite preparaadid võivad kliiniliselt oluline toime mõnel inimesel; nõu toodete erimärgistuse üksikasju. Palun vaadake ASHP Drug Puudujäägid Resource Center teavet puudus üks või mitu neist ettevalmistusi. Routes Annus vormid Tugevad küljed Brändinimed tootja silmapreparaadid Süstimisel Intravitreaalne ainult 2,5 mg / ml (0,5 mg / 0,2 ml) Jetrea ThromboGenics Majapidamisfooliumid DI Essentials. , Valitud parandused 4. september 2013. 1. ThromboGenics, Inc. Jetrea (ocriplasmin) intravitreaalseks süsti juhistega. Iselin, NJ; 2012 oktoober 2. Stalmans P, Benz MS, Gandorfer A et al. Ensümaatiline vitreolüüs koos ocriplasmin eest vitreomakulaarne veojõu ja kollatähni augud. N Engl J Med. 2012. aastal; 367: 606-15. [PubMed 22894573] 3. Stalmans P, Delaey C, de Smet MD jt. Süstimine mikroplasmiiniks raviks vitreomakulaarne haardumine: tulemused prospektiivne randomiseeritud, platseebokontrolliga II faasi uuringus (edaspidi MIVI-IIT uuring). Võrkkest. 2010 Jul-august; 30: 1122-7. 4. ThromboGenics, Inc., Iselin, NJ: isiklik side. 5. ThromboGenics, Inc. Jetrea (ocriplasmin) intravitreaalseks süsti, 2,5 mg / ml formulary toimikut. Iselin, NJ; 2012. aastal. 6. Gandorfer A, Rohleder M, Sethi C jt. Tagumise membraani irdumise indutseeritud mikroplasmiiniga. Invest Oftalmol Vis Sci. 2004. 45: 641-7. [PubMed 14744909] 7. Schneider EW Johnson MW. Arenevad mittekirurgiline meetodeid raviks vitreomakulaarne haardumine: ülevaade. Clin Oftalmol. 2011. 5: 1151-1165. [PubMed 21887098] 8. Sebag J. farmakoloogiline vitreolüüs - eeldus ja lubadus esimesel kümnendil. Võrkkest. 2009 Jul-august; 29: 871-4. 9. Kuppermann BD. Ocriplasmin farmakoloogilise vitreolüüs. Võrkkest. 2012. aastal; 32 kaasanne 2: S225-8; arutelu S228-31. 10. Mitchell MD, Miller DM. Vaadates ocriplasmin uue variant silmahaigus. Narkootikumide Täna (Barc). 2012. aastal; 48: 519-24. [PubMed 22916339] 11. Anon. Muutuv ravi paradigma vitreomakulaarne haardumine. Võrkkest Today. 2012 oktoober: 53-4. 12. Rhéaume MA, Vavvas D. farmakoloogiline vitreolüüs. Semin Oftalmol. 2010 Sep-nov 25: 295-302. 13. Gandorfer A. Ensümaatiline klaasjate häireid. Eye (Lond). 2008. 22: 1273-7. [PubMed 18292784] 14. USA Food and Drug Administration. Center for Drug hindamise ja uurimistöö. Taotluse number: 125422Orig1s000: Medical läbi. FDA kodulehel. 2012 26. september.